삼성 바이오 로직스는 세계 최고 수준의 품질경영시스템과 감사 대응 역량을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장에서 신뢰받는 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 자리매김하고 있습니다. 국제표준 품질 인증, 글로벌 규제기관의 제조 승인, 실사 대응 노하우, 디지털 품질경영 혁신 등 다각도의 품질 전략을 통해 업계의 새로운 표준을 제시하고 있습니다.
국제표준 품질경영시스템(ISO 9001) 및 다중 글로벌 인증 획득
삼성 바이오 로직스는 2021년 ISO 9001 품질경영시스템 인증을 전 사업장과 사업부문에서 무결점 통과로 획득했습니다. ISO 9001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 글로벌 품질경영의 표준으로, 제품과 서비스 전 과정이 국제 기준을 충족하는지 엄격하게 심사받아야 합니다. 삼성 바이오 로직스는 심사 대비를 위해 전담 태스크포스팀을 운영하고, 6개월 만에 1~3공장 전체와 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO) 등 모든 사업부문에서 단 한 건의 지적 없이 인증을 받았습니다. 이와 함께 ISO 22301(사업연속성관리), ISO 45001(안전보건), ISO 14001(환경경영), ISO 50001(에너지경영) 등 총 5건의 국제표준 인증을 추가로 획득하며, 품질경영을 넘어 전사적 리스크 관리와 ESG 경영까지 글로벌 표준에 부합하는 체계를 갖추고 있습니다. 이러한 성과는 기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System, EQUIS)을 기반으로 생산과정의 모든 데이터를 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 맞춰 디지털화하고, 고객사와 투명하게 공유하는 체계적 품질관리 덕분입니다. 실제로 글로벌 인증기관인 영국표준협회(BSI)로부터도 그 우수성을 인정받았습니다.
글로벌 규제기관 제조 승인 및 실사 대응 역량
삼성 바이오 로직스는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 글로벌 규제기관으로부터 2024년 9월 기준 326건의 제조 승인을 획득했습니다. 이는 창사 13년 만에 달성한 기록으로, 업계 최고 수준의 실사 통과율을 자랑합니다. 규제기관의 제조 승인은 바이오의약품 생산 및 관리 전 과정이 GMP와 품질 적합성을 갖췄다는 공식 인증으로, 제품의 글로벌 시장 진출에 필수적입니다. 삼성 바이오 로직스는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 등 선진 품질관리 체계를 바탕으로 까다로운 글로벌 실사에 신속하고 정확하게 대응해왔습니다. 예를 들어 4공장 전면 가동을 앞두고 2023년 한 해에만 200여 회 이상의 글로벌 규제기관 및 고객사 실사를 성공적으로 마쳤으며, 모든 실사에서 품질 시스템의 신속성, 투명성, 일관성으로 높은 평가를 받았습니다. 각국 규제기관의 다양한 기준을 충족시키기 위해, 생산 공정 전 과정을 품질 중심으로 운영하고, 실시간으로 품질 문서를 고객사에 투명하게 공유하는 ‘Person-in-Plant’ 디지털 품질관리 컨셉을 도입했습니다. 이를 통해 고객사는 시간과 장소에 구애받지 않고 실시간으로 공정 기록을 확인하고, 프로젝트 문서의 열람과 승인도 원격으로 진행할 수 있습니다. 이러한 투명한 품질 데이터 제공은 글로벌 고객사와 규제기관의 신뢰를 높이는 핵심 경쟁력입니다.
디지털 품질경영 혁신과 감사 대응 프로세스
삼성 바이오 로직스의 품질경영은 디지털 혁신을 기반으로 더욱 고도화되고 있습니다. 통합 품질 시스템(EQUIS)과 전자배치기록(eBR), 실시간 데이터 관리 시스템을 통해 생산, 품질관리, 감사 대응까지 전 과정을 자동화·표준화하였습니다. 모든 품질 데이터는 실시간으로 집계·분석되어 인적 오류를 최소화하고, 데이터 무결성과 추적성을 보장합니다. 비대면 실사 역량도 강화해, 팬데믹 상황에서도 글로벌 규제기관의 원격 실사와 고객사의 실시간 품질 점검 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 시스템을 구축했습니다. 또한, 품질경영 전담 조직이 연중 상시로 내부 감사와 모의 실사를 실시해, 실제 글로벌 실사에 대비한 시나리오별 대응력을 높이고 있습니다. 이러한 체계적 품질관리와 감사 대응 프로세스는 글로벌 바이오의약품 시장에서 삼성 바이오 로직스의 신뢰와 위상을 높이는 핵심 요인입니다. 존 림 대표는 “흔들리지 않는 품질 프로세스와 사회적 책임을 바탕으로, 앞으로도 ESG 경영과 글로벌 품질경영 능력 강화에 총력을 다하겠다”고 밝혔습니다.