삼성 바이오 로직스는 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 CDMO 리더십을 바탕으로, 업계 최고 수준의 품질관리(QA/QC) 시스템을 구축하고 있습니다. 이 시스템은 디지털 통합 플랫폼, 글로벌 규제기관 기준 준수, 선제적 품질문화, 전문 인력 양성 등 다각도의 전략을 통해 생산 전 과정에서 품질 일관성과 신뢰성을 실현합니다.
디지털 통합 품질 시스템(EQUIS)과 실시간 데이터 관리
삼성 바이오 로직스의 품질경영의 중심에는 ‘EQUIS(Enterprise Quality Unified Information System)’라는 통합 전자 품질관리 시스템이 있습니다. EQUIS는 생산, 품질보증(QA), 품질관리(QC), 규제 대응 등 모든 품질 관련 이슈, 변경 사항, 문서 관리까지 통합적으로 처리하는 플랫폼으로, 고객사와 규제기관이 시간과 장소에 구애받지 않고 실시간으로 공정 기록과 프로젝트 문서를 확인·승인할 수 있도록 지원합니다. 이 시스템은 데이터 무결성(DI)과 투명성을 보장하며, 글로벌 제약사와의 협업 속도와 신뢰도를 크게 높이고 있습니다. 또한, ISO 27001, ISO 27017 등 국제 정보보호 표준 인증을 획득해, 데이터 보안과 개인정보 보호에서도 업계 최고 수준을 유지하고 있습니다. 실험실 정보관리시스템(LIMS)은 실험실 데이터와 품질 시험 활동을 24시간 정확하게 관리하며, Learning Management System(LMS)을 통해 임직원 교육 이력과 자격 인증, 개인별 역량을 체계적으로 관리합니다. 이러한 디지털화는 품질관리의 효율성과 정확성을 극대화하고, 인적 오류와 품질 리스크를 최소화하는 데 기여하고 있습니다.
글로벌 표준 준수와 선제적 품질보증(QA) 체계
삼성 바이오 로직스의 QA(품질보증) 부서는 모든 장비와 시스템이 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 및 글로벌 규제기관(FDA, EMA, PMDA 등) 가이드라인에 따라 철저하게 유지되도록 관리합니다. QA는 원자재, 중간체, 완제품, 포장재, 라벨링 자재의 적합성 평가와 주요 장비·기기의 유지보수 감독, 표준작업절차서(SOP)와 제조기록서(MBR) 검토·승인, 제품 및 시설 관련 이슈 조사·검토·승인 등 전방위적 품질보증 업무를 수행합니다. 또한, 시정 및 예방조치(CAPA), 품질위험분석(QRA), 공급자 감사 프로그램, 자체 감사 등 다양한 프로그램을 운영해, 품질 문제의 사전 예방과 신속한 개선을 실현합니다. 정기적인 자체 감사와 관리검토를 통해 품질시스템의 효과성을 점검하고, 글로벌 규제 동향을 실시간으로 모니터링해 전략에 반영합니다. QA 부서는 cGMP 공정에 참여하는 모든 인원이 필요한 자격을 갖출 수 있도록 표준화된 교육 프로그램을 운영하며, 문서관리시스템을 통해 cGMP 문서의 생성·승인·보관을 통제합니다. 이러한 체계는 99%에 달하는 배치 성공률과 글로벌 규제기관의 무결점 승인 실적으로 입증되고 있습니다.
품질관리(QC)와 분석 시험, 전문성 강화
QC(품질관리) 부서는 생산 공정 전반에 걸쳐 원자재, 공정 중 검체, DS/DP(원료의약품/완제의약품) 검체, 안정성 시험 검체 등 모든 검체에 대한 품질 시험을 실시합니다. 분석 시험 수행, 분석법 이전, 설비 모니터링, 샘플 관리, 안정성 연구 등 다양한 QC 업무는 FDA, EMA, PMDA 등 글로벌 규제기관 및 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 엄격하게 진행됩니다. QC 연구원들은 풍부한 GMP 시험실 경험과 최신 장비를 바탕으로, 고객사의 시험법 이전 역량과 시험법 검증을 지원합니다. 밸리데이션 팀은 설비와 공정이 GMP 기준에 적합한지 적격성 평가를 관리하고, 모든 과정을 문서화합니다. 또한, PV(Pharmacovigilance) 시스템을 통해 의약품 전 주기에 걸쳐 약물의 안전성 정보를 수집·공유하며, RA(규제업무)팀은 각국 규제 당국과 긴밀히 소통해 글로벌 인허가 전략을 수립합니다. QC와 QA는 생산부서, 분석개발/MSAT팀과 긴밀히 협력해, 최적화된 운영 시스템과 프로세스를 통해 고품질 바이오의약품 생산을 지원합니다.
선제적 품질문화와 글로벌 실사 대응
삼성 바이오 로직스는 ‘품질은 절차가 아니라 약속’이라는 철학 아래, 전사적 품질 마인드셋과 문화 확산에도 힘쓰고 있습니다. 공정 중 일탈이나 작업자 오류 발생 시 자발적으로 공유하는 체계를 갖추고, 품질 피드백을 신속히 반영해 시스템을 지속적으로 개선합니다. 디지털화된 ‘Person-in-Plant’ 컨셉을 도입해, 고객사와 규제기관이 실시간으로 생산 현장과 품질 데이터를 확인할 수 있도록 투명성을 극대화하고 있습니다. 실제로 매주 글로벌 고객사 및 규제기관의 실사가 진행되며, 2023년 기준 200회 이상의 글로벌 실사를 성공적으로 수행했습니다. 이러한 품질 중심 경영은 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하는 신뢰의 기반이 되고 있습니다.
이처럼 삼성 바이오 로직스의 QA/QC 시스템은 디지털 통합, 글로벌 표준 준수, 전문성 강화, 선제적 품질문화라는 4대 축을 중심으로, 세계 최고 수준의 바이오의약품 품질경영을 실현하고 있습니다. 이는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력과 고객 신뢰, 그리고 지속가능한 성장의 핵심 동력입니다.