삼성바이오로직스는 세계 최대 규모이자 첨단 기술을 갖춘 바이오의약품 생산 설비를 운영하며, 변화하는 글로벌 시장의 다양한 수요에 신속하고 유연하게 대응하고 있습니다. 삼성 바이오 로직스는 의약품 개발 초기부터 대량 생산, 완제품 출하까지 전 과정을 아우르는 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스를 제공하여 고객에게 맞춤형 솔루션을 지원합니다. 삼성바이오로직스는 국제 품질 기준을 엄격히 준수하며 자동화와 스마트 시스템에 지속적으로 투자하여 신뢰받는 품질, 확장 가능한 생산 능력, 고객 맞춤형 서비스를 동시에 실현함으로써 전 세계 바이오 기업에게 선호되는 파트너로서의 입지를 확고히 하고 있습니다.
세계 최대 규모 바이오의약품 생산 설비 구축
삼성바이오로직스는 인천 송도에 위치한 메가플랜트 캠퍼스에서 세계 최대 규모와 첨단 기술을 겸비한 생산 단지를 운영하고 있습니다. 여러 대형 공장이 집약된 이 생산 단지는 전 세계 각국에서 들어오는 대량 주문과 복잡한 고객 요구에 빠르고 안정적으로 대응할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다. 현장에는 초대형 배양기, 자동화된 정제 및 충진 라인, 온도·습도·청정도 등 환경을 완벽히 제어하는 통합 시스템이 구축되어 안전하고 효율적인 바이오의약품 생산을 실현합니다. 첨단 인프라는 대량 생산 효율성을 극대화할 뿐 아니라, 다양한 신약 후보물질 생산에 신속히 대응할 수 있는 유연성도 제공합니다. 생산 전 공정에 최첨단 자동화 시스템을 적용함으로써 인력 개입을 최소화하고 있습니다. 생산 설비는 24시간 모니터링되며, 정전이나 설비 이상 시 비상 차단 및 백업 체계를 가동해 제품 품질과 생산 연속성을 보장합니다. 스마트 센서와 환경 모니터링 시스템으로 배양기 내부부터 파이프라인까지 세밀히 관리하고, 다중 무균 구역 설계로 오염 위험을 차단합니다. 멀티 퍼포즈 설비 구조를 통해 여러 품목을 동시에 생산할 수 있어, 고객의 다양한 주문과 일정에도 유연하게 대응할 수 있습니다. 공장 설계 초기부터 국제 규제기관의 요구사항인 공간 분리, 동선 관리, 폐기물 처리 시스템을 적용해 품질과 안전 기준을 충족했으며, 자동 창고 및 로봇 이송 시스템 도입으로 물류 효율과 제품 추적성을 높이고 있습니다. 에너지 절감과 친환경 설비, 폐수·공기 정화 장치로 글로벌 친환경 기준도 충족하고 있습니다. 설비 역량을 바탕으로 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사, 바이오 벤처, 공공기관의 대형 수주를 꾸준히 확보하며 업계 최고 수준의 생산 설비와 확장성을 갖추고 있습니다. 삼성바이오로직스는 혁신과 신뢰의 상징으로 세계 바이오의약품 산업에서 확고한 위상을 구축하고 있습니다.
엔드-투-엔드(End-to-End) 바이오의약품 위탁 서비스 제공
삼성바이오로직스는 바이오의약품 산업 전반에 걸친 엔드-투-엔드 위탁 서비스를 제공하여, 의약품 개발 초기부터 대규모 생산 및 완제품 출하까지 고객 맞춤형 통합 솔루션을 지원합니다. 세포주 개발, 공정 확립, 분석법 개발, 임상 시제품 생산, 품질 시험, 안전성 평가, 임상시험 준비, 허가 자료 작성까지 모든 단계를 전문 프로젝트 팀이 직접 관리하며, 고객 요구와 제품 특성에 최적화된 대응이 가능하도록 합니다. 위탁 개발(CDO) 단계에서는 첨단 분석 기술과 축적된 공정 최적화 노하우를 활용하여 후보물질의 강점을 극대화하고 잠재적 리스크를 조기에 차단합니다. 공정 개발 및 생산 전환 단계에서는 실험실 규모에서 GMP 대량 생산까지 매끄럽게 확장하도록 생산설비를 설계하고, 다수 반복 시험을 통해 품질과 재현성을 확보합니다. 임상 및 상업용 대량 생산 단계에서는 고효율 자동화 설비를 바탕으로 안정적이고 지속적인 대량 생산이 이루어집니다. 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO)부터 완제의약품(CDP) 서비스까지 일괄 운영하며, 최종 충전, 포장, 검정, 출하 과정도 자체 시스템으로 체계적으로 관리합니다. 생산 라인은 최신 GMP 기준에 맞춘 설비와 실시간 품질 관리 시스템으로 운영되며, 각국 인증 및 고객 맞춤형 이슈 해결을 담당하는 전담팀이 프로젝트를 총괄합니다. 철저한 일정, 비용, 품질 관리로 고객이 신속히 신약을 시장에 출시하고 개발 비용을 절감할 수 있게 지원하며, 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장 허가 자료 준비 및 제출도 전담팀이 통합 수행합니다. 엔드-투-엔드 서비스는 연구개발부터 생산까지 모든 데이터를 연동하고, 업무 표준화와 품질관리 자동화를 접목하여 더욱 고도화되었습니다. 고객사는 아이디어 구상부터 글로벌 시장 진출까지 전 과정을 원스톱으로 삼성바이오로직스에 맡길 수 있습니다. 코로나19 치료제, 신약 바이오시밀러, 희귀질환 치료용 항체 등 다양한 프로젝트에서 신속한 생산과 안정된 품질로 다국적 제약사와 바이오벤처의 신뢰를 확보하고 있습니다. 엔드-투-엔드 플랫폼은 바이오의약품 시장 복잡성을 완화하고 고객의 성공적 신약 출시를 적극 지원하고 있습니다.
글로벌 수준 품질 경쟁력 확보 위한 엄격한 품질 관리 시스템
삼성바이오로직스는 최고 수준 품질 유지를 위해 체계적이고 엄격한 품질관리 시스템을 운영하고 있습니다. 원료 입고부터 최종 제품 출하까지 생산의 모든 단계에 국제 품질 기준을 적용합니다. 각 공정에는 상세 품질 가이드라인과 표준 작업 절차서(SOP)를 마련하여 현장 담당자가 정확히 이해하고 이를 준수하도록 교육합니다. 원료 혼합, 반응, 여과, 정제, 충진 등 세부 공정을 세밀하게 관리하며, 주요 관리 포인트를 설정해 미세한 변수도 예측·통제합니다. 제조 및 품질 검사 전 과정은 실시간 데이터화되어 전산 시스템으로 자동 관리합니다. 삼성바이오로직스는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 글로벌 규제기관 최신 품질 기준을 선제적으로 도입하며, 여러 국가에 동시 공급되는 제품도 일관된 품질 수준을 유지합니다. 품질 관리 팀은 법규, 기준, 산업 동향 변화를 꾸준히 모니터링하고, 내부 절차와 방침을 정기적으로 개선합니다. 새로운 품질 위험 발견 시 신속히 프로세스를 개선하거나 교육 강화, 검사 절차 추가 등 조치를 취합니다. 이상 조기 발견 시에도 즉각 원인 분석과 시정 조치를 체계적으로 실시합니다. 정기적으로 설비 점검과 미생물·이화학적 품질 검사를 진행하며 생산 설비 및 클린룸 환경을 철저히 통제합니다. 모든 원자재와 중간재, 완제품에 이력 추적 코드를 부여하여 문제가 발생하면 신속하게 관련 정보를 확인할 수 있습니다. 실험실 결과와 품질 분석 데이터는 전자문서관리시스템(EDMS)과 전자품질관리시스템(QMS)에 모두 저장되어 품질 보고서, 승인 이력, 시정 조치 내역까지 투명하게 관리합니다. 규제기관과 글로벌 파트너, 고객의 실사 및 감사를 대비해 정기적인 모의 실사, 내부 점검, 품질 교육을 실시하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 고도화된 품질관리 체계는 생산 현장의 다양한 변수와 잠재 위험에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있도록 지원합니다. 다층적 품질 검사, 데이터 기반 모니터링, 체계적인 품질 경영 문화가 융합되어 바이오의약품 안전성, 유효성, 글로벌 경쟁력을 보장합니다. 글로벌 시장과 고객이 삼성바이오로직스의 바이오의약품을 신뢰하는 근본적 이유는 바로 이 엄격하고 체계적 품질 관리 시스템에 있습니다. 통합적 설비 역량, 엔드-투-엔드 서비스, 엄격한 품질관리 시스템을 기반으로 삼성바이오로직스는 전 세계 바이오의약품 CMO 시장에서 독보적인 경쟁력을 유지하며 고객과 파트너들이 신뢰하는 최고의 선택지로 자리매김하고 있습니다.