삼성 바이오 로직스는 디지털화, 표준운영절차(SOP), 모듈러 설계 등 다양한 혁신적 전략을 통해 바이오의약품 생산 공정 표준화를 실현하고 있습니다. 이러한 표준화는 품질 일관성, 생산 효율성, 글로벌 경쟁력 강화의 핵심 동력으로 작용하며, 인적 오류 최소화와 데이터 무결성 확보, 신속한 시장 대응까지 아우르는 차세대 바이오 생산의 새로운 기준을 제시하고 있습니다.
디지털 트윈과 eMBR 기반의 데이터 무결성 강화
삼성 바이오 로직스는 5공장부터 디지털 트윈과 AI, 자율주행로봇 등 첨단 기술을 생산 현장에 집약해 바이오의약품 생산의 새로운 표준을 만들어가고 있습니다. 디지털 트윈은 실제 바이오리액터와 동일한 가상 모델을 구축해 세포 성장, 대사물질 농도, 용존 산소, 단백질 농도 등 주요 변수를 실시간으로 시뮬레이션하고, 공정 조건을 예측하여 최적화된 생산 시나리오를 도출합니다. 이와 함께 전자제조기록(eMBR, electronic Master Batch Record) 시스템을 도입해 제조 이력의 자동 기록과 데이터 무결성을 확보하고 있습니다. 기존에는 수작업으로 진행되던 제조 기록이 자동화되어, 모든 생산 데이터가 하나의 인터페이스에 실시간으로 저장됩니다. 이는 데이터의 정확성과 일관성을 보장하며, 인적 오류를 획기적으로 줄여 품질 리스크를 최소화합니다. 또한, 업그레이드된 생산관리시스템(MES)은 모든 제조 시스템을 유기적으로 연동해 데이터 레이크(Data Lake)를 구축하고, 고객사가 실시간으로 공정 데이터를 확인할 수 있도록 지원합니다. AI 기반 모니터링과 다변량 데이터 분석, 머신러닝 기술을 결합해 생산 공정의 미세한 변화를 실시간으로 감지하고, 잠재적인 품질 일탈을 사전에 예측해 신속하게 대응할 수 있습니다. 이러한 디지털 전환은 생산 일정의 안정성과 품질 일관성을 동시에 확보하며, 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준도 충족하고 있습니다.
표준운영절차(SOP)와 장비 관리 시스템의 통합
삼성 바이오 로직스는 바이오의약품 생산의 일관성과 정밀성을 확보하기 위해 핵심 설비별로 표준운영절차(SOP)를 체계적으로 구축하고 있습니다. 바이오리액터, 원심분리기 등 주요 생산 장비의 유지보수와 운영에 관한 SOP를 마련해, 모든 작업자가 동일한 기준에 따라 업무를 수행할 수 있도록 합니다. 이는 생산 과정에서의 편차를 최소화하고, 품질 일탈 위험을 현저히 낮추는 효과를 가져옵니다. 또한, 클린룸에서 필요한 도구와 장비를 표준화해 관리하는 시스템을 도입해, 필요한 도구가 항상 제때 준비될 수 있도록 하여 생산 지연을 방지하고 있습니다. 유지보수 이력과 GMP 관련 문서는 엔터프라이즈 자산관리 시스템(EAM)에서 디지털로 기록·관리되어, 인적 오류와 누락을 줄이고, 신속한 의사결정을 가능하게 합니다. 이러한 표준화와 디지털화는 생산 현장의 복잡성을 줄이고, 작업자 혼선을 최소화해 인적 오류 발생 가능성을 낮춥니다. 더불어, 생산설비의 중단 없이 연속 가동이 가능하도록 이중화(Redundancy) 시스템도 구축해, 한 시스템에 문제가 생겨도 즉시 대체 시스템이 가동되어 생산이 중단되지 않도록 하고 있습니다. 이와 같은 표준화된 운영 시스템은 글로벌 고객사와 규제기관의 신뢰를 높이는 데 핵심적인 역할을 하고 있습니다.
모듈러 설계와 유연공정으로 신속한 시장 대응
삼성 바이오 로직스는 바이오캠퍼스 II와 5공장을 시작으로 모듈러 설계(Modular Design)와 표준화된 생산 라인 구축을 본격화하고 있습니다. 모듈러 설계는 검증된 설비와 공정 모델을 여러 공장에 동일하게 적용해, 신규 생산 라인 증설 시 공사 기간을 단축하고 운영 효율성을 높이는 데 큰 역할을 합니다. 이러한 표준화된 설계 덕분에 다양한 프로젝트를 동시에 수행하면서도 품질과 신뢰성을 유지할 수 있으며, 고객사의 요구에 따라 신속하게 생산 규모를 확장하거나 새로운 설비를 도입할 수 있는 유연성을 갖추고 있습니다. 다운스트림 공정에서는 복수의 배치나 서로 다른 제품을 동시에 처리할 수 있는 최적화 전략을 적용해, 복잡한 분자나 장시간 처리가 필요한 바이오의약품도 효율적으로 생산할 수 있습니다. 또한, 생산 제품 변경 시 필수적으로 진행되는 부품 교체와 세척, 교차오염 방지 절차를 표준화해, 생산 중단 기간(PCO, Product Change Over)을 최소화하고 있습니다. 이로써 대량 생산과 다양한 제품군의 신속한 전환이 가능해져, 시장 변화와 고객 수요에 민첩하게 대응할 수 있습니다. 표준화된 설계와 공정운영은 단일항체(mAb)뿐만 아니라 이중항체(bsAb), 다중항체(msAb), 차세대 바이오의약품 생산에서도 강점을 발휘하며, 글로벌 CDMO 시장에서 삼성 바이오 로직스의 경쟁력을 한층 더 강화하고 있습니다.