삼성바이오로직스는 전 세계 바이오의약품 산업에서 품질 신뢰와 규제 준수 역량을 기반으로 경쟁력을 지속해서 강화하고 있습니다. 주요 바이오의약품 제조업체로서 가장 중요한 과제는 각국 규제 당국이 요구하는 엄격한 품질 기준을 철저히 준수하는 동시에, 규제 기관과 고객사의 실사 요청에 신속하고 체계적으로 대응하는 것입니다. 제조 및 품질 관리 전 과정에서 발생하는 방대한 데이터를 효과적으로 관리할 수 있는 디지털 기반 시스템을 구축하고 운영하는 것도 필수적입니다. 글로벌 제약시장이 국제화·대형화하는 가운데, 삼성바이오로직스는 cGMP(현행 우수 의약품 제조 관리 기준)를 철저히 내재화하고, 실사 전문 조직을 운영하며, 전자 품질 관리 시스템을 통해 생산 및 품질 관련 데이터를 통합 관리하고 있습니다. 전방위적인 노력은 바이오의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 한편, 글로벌 시장에서의 신뢰 확보에 핵심적인 역할을 합니다. 제품 개발 단계부터 출하에 이르기까지 제조와 품질의 모든 과정에서 데이터 무결성을 확실히 지키고, 다양한 규제 기관 및 고객사의 요구에 적극적으로 대응함으로써 견고한 신뢰 관계를 구축하고 세계적 경쟁력을 확보하고 있습니다.
글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 준수 체계 구축
삼성바이오로직스는 전 세계 보건 당국이 요구하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 체계적으로 내재화하고 엄격하게 운영하고 있습니다. cGMP는 원자재 입고부터 생산, 포장, 품질 검사, 출하에 이르기까지 제조 전 과정에서 표준화된 절차를 철저히 지키도록 규정합니다. 삼성바이오로직스는 국제 기준에 맞춘 생산 시설 설계, 제조 환경 관리, 직원 교육, 위생 관리를 지속적으로 점검하고 개선하여 관리 체계를 강화하고 있습니다. 현장 근무자들이 표준작업절차서(SOP)를 쉽게 이해하고 정확히 실행할 수 있도록 시스템화하여 업무의 효율성과 정확성을 높이고 있습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 한국 식약처 등 주요 글로벌 규제기관의 요구사항을 면밀히 분석해 내부 표준에 반영하고, 생산 공정별로 핵심 관리지점(Critical Control Point)을 지정하여 관리 역량을 집중합니다. 모든 생산 단계에서 기록을 철저히 남겨 제품의 추적성, 투명성, 재현성을 확보하며, 원부자재 입고부터 품질 검사, 혼합, 충진, 포장, 출하까지 실시간 이력 관리로 일관된 품질 유지를 추구합니다. 생산 및 품질 담당자는 규제 변화에 신속히 대응하기 위해 관련 법규 및 기준 개정 사항을 지속적으로 모니터링하고 사내 규정에 즉시 반영합니다. 삼성바이오로직스는 여러 국가에 제품을 동시에 공급하는 특성을 고려해 다층적 품질관리 체계를 적용하며, 신규 시설 건설이나 신제품 출시 시에도 설계 단계부터 cGMP 원칙을 철저히 반영하여 품질과 위생이 내재화된 최적의 제조 환경을 구축하고 있습니다. 엄격한 글로벌 수준의 cGMP 준수 체계를 바탕으로 삼성바이오로직스는 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품 생산을 실현하고 있습니다.
규제기관 및 고객사 실사 대응을 위한 전문 실사팀과 인력 양성
삼성바이오로직스는 각국 규제기관과 글로벌 제약사들의 다양한 실사 요구에 체계적으로 대응하기 위해 전담 실사팀을 운영하고 있습니다. 실사팀은 품질, 허가, 제조, 연구개발, 정보기술, 엔지니어링 등 전문 분야의 인력으로 구성되어 있으며, 정기 실사, 사전 승인, 허가 갱신 등 실사 유형에 맞춘 맞춤형 대응 시나리오를 마련하고 명확한 역할 분담을 통해 유기적인 협업 체계를 구축합니다. 실전 대응 역량 강화를 위해 연중 모의 실사, 사전 점검, 시뮬레이션 훈련을 꾸준히 시행하며 만반의 준비를 갖추고 있습니다. 핵심 문서와 데이터는 항상 최신 상태로 유지되어 요청 시 즉시 제출할 수 있도록 관리하며, 실사 담당자들은 국제 규제 동향과 품질 평가지침을 지속적으로 학습합니다. 신입사원부터 경력자까지 연차별 맞춤형 교육 프로그램을 운영하여 실사 및 품질 관리 능력을 체계적으로 향상시킵니다. 실사 현장에서는 담당자들이 현장 방문, 문서 검토, 질의응답, 자료 추적, 시정 및 예방조치(CAPA) 등 모든 절차를 표준 매뉴얼에 따라 철저히 수행합니다. 실사가 종료된 후에는 피드백과 사례를 반영해 제도와 시스템을 개선하고, 유사 이슈가 재발하지 않도록 예방책도 마련합니다. 삼성바이오로직스는 다양한 국가와 고객의 실사 경험을 축적하여 자체적인 글로벌 실사 대응 기준을 수립하고 있으며, 내부 정기감사도 병행하여 자율적인 품질 문화를 강화하고 있습니다. 전문 인력 중심의 체계적인 실사 대응 체계는 삼성바이오로직스의 신뢰성과 글로벌 경쟁력 확보에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다.
데이터 기반 전자문서·전자품질 시스템으로 생산·품질 디지털화
삼성바이오로직스는 생산 및 품질 관리 과정에서 발생하는 방대한 데이터를 실시간으로 수집, 저장, 관리하는 데이터 중심의 디지털 시스템을 구축했습니다. 전 생산 공정의 문서와 기록은 전자문서관리시스템(EDMS)에 안전하게 보관되며, 승인 절차, 버전 관리, 추적성이 자동으로 관리되어 체계적인 통제가 이루어집니다. 품질 관리는 전자품질관리시스템(QMS)을 통해 시험 결과, 검증 내역, 이슈, 변경 사항 및 시정·예방조치(CAPA) 이력을 실시간으로 통합 운영하면서 모든 데이터의 정확성과 일관성을 확보합니다. 제조 현장에서는 생산관리시스템(MES)을 활용해 생산 기록, 설비 상태, 환경 모니터링, 생산 산출량 등을 자동으로 기록하며 신속하고 정확한 관리가 가능하도록 지원합니다. 데이터 위변조나 누락을 방지하고 수정 이력을 철저히 감시하여 데이터 무결성을 강화하고 있으며, 전자서명 시스템 도입으로 서류 처리 과정의 신속성과 투명성이 크게 향상되었습니다. 모든 데이터는 생성부터 폐기까지 이력과 접근 권한이 상세히 기록되어 전 과정의 투명성이 보장됩니다. 디지털 기반 시스템 덕분에 생산, 품질, 공급망, 규제 대응, 고객 서비스 등 다양한 부서 간 정보가 실시간으로 연동되어 신제품 개발, 규제 실사 대응, 공정 개선 등에서 데이터 기반의 신속한 의사결정이 가능합니다. 삼성바이오로직스의 전자문서 및 전자품질관리 시스템은 각국의 전자기록과 전자서명 관련 규정을 완벽히 준수하며 설계되었고, 데이터 관리 책임자가 정기적으로 시스템을 점검 및 개선합니다. 전 임직원이 데이터 보안 및 관리 교육을 의무적으로 이수해 데이터 경쟁력을 지속해서 강화하고 있습니다. 체계적 디지털 전환 노력은 삼성바이오로직스가 글로벌 cGMP 준수, 전문 실사 대응 조직 운영, 데이터 기반 품질관리 역량을 갖춘 미래형 바이오의약품 제조 기업으로 성장하는 데 핵심적인 역할을 하고 있습니다.