삼성 바이오 로직스는 글로벌 바이오의약품 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 국내외에서 적극적인 특허 출원, 특허 방어 및 무효심판, 그리고 준법경영 기반의 지식재산권 보호 전략을 다층적으로 추진하고 있습니다. 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업의 특성상, 기술 혁신과 신약 모달리티 개발, 글로벌 고객사와의 신뢰 구축을 위해서는 강력한 특허 포트폴리오와 지재권 리스크 관리가 필수적입니다.
글로벌 특허 출원 및 혁신 플랫폼 개발
삼성 바이오 로직스는 바이오의약품 생산공정 및 신약 모달리티 분야에서 국내외 특허 출원을 적극적으로 확대하고 있습니다. 2024년 기준, 삼성바이오로직스는 헥산구조체, 이중항체 플랫폼, 바이오의약품 생산공정 등 다양한 분야에서 신규 특허를 출원했으며, 특히 이중항체 플랫폼(S-DUAL) 등 차세대 기술의 특허 출원을 완료해 다중항체 등 다양한 신약 개발에 적용할 수 있는 기반을 마련했습니다. 이중항체 기술의 경우, CH3 도메인 구조 특화와 결합 오류 최소화, 고순도 생산 등 독자적 혁신을 통해 글로벌 시장에서의 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 특허 전략은 단순한 권리 확보를 넘어, 위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO) 전 과정의 서비스 경쟁력 강화와 글로벌 고객사 맞춤형 기술 제공의 토대가 되고 있습니다.
특허 무효심판 및 방어 전략
삼성 바이오 로직스는 경쟁사와의 특허 분쟁에서 적극적인 무효심판 청구 및 방어 전략을 병행하고 있습니다. 예를 들어, 스위스 론자의 세포주 개발 특허에 대해 국내 특허심판원에 무효심판을 청구했으며, 해당 특허가 미국, 유럽, 일본 등에서는 이미 등록 취하 또는 거절된 전례를 근거로 국내에서도 무효를 주장하고 있습니다. 또한, 자회사 삼성바이오에피스와 함께 미국 리제네론의 아일리아(황반변성 치료제) 특허에 대해 미국 특허심판원(PTAB)에 무효심판(IPR)을 제기해 일부 특허 무효 결정을 이끌어내는 등, 글로벌 시장 진출 시 특허 장벽을 적극적으로 해소하고 있습니다. 실제로 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 리제네론과의 특허 소송에서 4개 특허 중 3개에 대해 무효 결정이나 특허 포기를 받아냈으며, 유럽 등 일부 시장에서는 특허분쟁에서 승기를 잡기도 했습니다. 이러한 선제적 특허 방어 전략은 오리지널사와의 합의, 시장 진입 지연 리스크 감소, 글로벌 바이오시밀러 시장 확대에 중요한 역할을 하고 있습니다.
지식재산권 보호와 준법경영 체계 강화
삼성 바이오 로직스는 영업비밀 보호, 지식재산권 보호, 정보보안 등 준법경영 시스템을 강화해 특허 및 지재권 리스크를 최소화하고 있습니다. 2014년부터 전사적 준법경영 프로그램(Compliance Program, CP)을 도입해 임직원 대상 지식재산권 교육, 시스템 정비, 모니터링, 평가·보고 등 체계적 관리를 실시하고 있습니다. ISO 37301(규범준수경영시스템), ISO 27001(정보보호 관리체계), ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 국제표준 인증을 지속적으로 획득하며, 글로벌 규제 환경 변화와 고객사의 지재권 보호 요구에 선제적으로 대응하고 있습니다. 특히, 바이오시밀러와 CDMO 사업의 분리(인적분할)로 고객사 기술유출 우려를 해소하고, CDMO 수주 경쟁력을 높이는 등 지식재산권 보호와 사업 전략을 연계해 운영하고 있습니다.
글로벌 특허 환경 변화와 미래 전략
글로벌 바이오의약품 시장에서는 블록버스터 의약품의 특허 만료가 잇따르며 바이오시밀러와 신약 모달리티 시장이 급성장하고 있습니다. 이에 따라 삼성 바이오 로직스는 특허 만료 시점에 맞춘 바이오시밀러 개발, 오리지널사와의 특허 합의 전략, 그리고 신규 제형·제조공정 특허 출원을 병행해 시장 진입 장벽을 낮추고 있습니다. 또한, 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서의 특허 포트폴리오 강화, 특허심판·소송 대응 전문 인력 확충, 글로벌 특허 동향 모니터링 등 다각적 전략을 통해 지식재산권 경쟁력을 높이고 있습니다. 한국 제약·바이오 산업의 특허 영향력도 꾸준히 상승 중으로, 삼성 바이오 로직스는 신기술 의약품 제조 및 서비스 분야에서 국내외 특허 영향력 2위권에 오르며 향후 글로벌 특허 경쟁력 강화가 기대되고 있습니다.
이처럼 삼성 바이오 로직스는 혁신 기술의 글로벌 특허 출원, 적극적 무효심판 및 방어, 준법경영 기반의 지재권 보호, 시장 변화에 맞춘 선제적 특허 전략을 통해 글로벌 바이오의약품 시장에서 초격차 경쟁력과 신뢰를 동시에 확보하고 있습니다.