삼성 바이오 로직스는 세계 각국의 엄격한 규제기관 기준에 선제적으로 대응하기 위해 전문 인력 양성, 디지털 품질관리, 실사 혁신 등 다층적 전략을 운영하고 있습니다. 이 회사는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 글로벌 규제기관으로부터 2024년 기준 326건의 제조 승인을 획득하며 업계 최고 수준의 실사 통과율을 기록하고 있습니다. 이러한 성과는 체계적인 내부 역량 강화와 디지털 전환, 그리고 실시간 데이터 기반 대응 시스템 덕분에 가능했습니다.
전문 인력 양성과 실사 대응 전담팀 운영
삼성 바이오 로직스는 2011년 설립 초기부터 규제기관 및 고객사 실사에 특화된 전담팀을 구성해 운영해왔습니다. 실사전문팀은 각국의 최신 규제 가이드라인을 분석하고, 실사 대응 인력을 체계적으로 교육하는 역할을 맡고 있습니다. 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 인력은 2024년 기준 약 550명으로 대폭 확대됐으며, 실사 현장 경험과 규제기관별 맞춤 대응 역량을 갖춘 전문가들이 포진해 있습니다. 이를 바탕으로 미국 FDA, 유럽 EMA 등에서 동시 실사를 성공적으로 통과하는 등, 글로벌 실사 대응 능력을 높이고 있습니다. 또한, 정기적인 모의실사와 리허설을 통해 실제 실사 환경에서의 신속한 문제 해결 능력과 의사소통 역량을 강화하고 있습니다.
전자 데이터 관리와 디지털 품질 시스템 구축
삼성 바이오 로직스는 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 모든 데이터를 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 맞춰 디지털화하고 있습니다. 이 시스템은 대량의 생산·품질 데이터를 실시간으로 저장·열람할 수 있게 하여, 각국 규제기관의 동시다발적 데이터 검증 요구에도 신속하게 대응할 수 있습니다. 통합 품질 시스템(EQUIS)과 같은 디지털 플랫폼을 통해 고객사와 규제기관은 시간과 장소에 구애받지 않고 실시간으로 공정 기록과 품질 데이터에 접근할 수 있습니다. 특히, ‘Person-in-Plant’ 컨셉을 적용해 고객사와의 투명한 데이터 공유와 신속한 협업을 실현하고 있습니다. 이러한 디지털 전환은 인적 오류를 최소화하고, 데이터 무결성과 추적성을 보장하는 동시에, 글로벌 규제기관의 까다로운 품질 기준을 충족시키는 데 핵심 역할을 하고 있습니다.
비대면 실사 및 라이브 버추얼 시스템 도입
삼성 바이오 로직스는 코로나19 팬데믹 등 비상 상황에도 규제기관 실사에 차질이 없도록 라이브 버추얼 시스템(Live-Virtual System)을 구축했습니다. 각 생산 공정에는 다양한 각도의 카메라가 설치되어, 규제기관 및 고객사가 원격으로 실시간 공정 현장을 확인할 수 있습니다. IT지원팀이 실사 기간 내내 상주해 기술적 문제 발생 시 즉각 대응하며, 2020~2024년 사이 184건 이상의 비대면 실사를 성공적으로 소화했습니다. 이러한 시스템은 글로벌 규제기관의 비대면 실사 요구에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 제공하며, 실제 실사 현장과 동일한 수준의 투명성과 신뢰성을 보장합니다. 또한, 실사 대응 과정에서 발생하는 모든 기록과 커뮤니케이션도 디지털화되어, 사후 감사 및 추가 검증에도 신속하게 대응할 수 있습니다.
사전 예방 중심의 품질경영과 글로벌 협력
삼성 바이오 로직스는 단순히 규제기관의 요구에 수동적으로 대응하는 것이 아니라, 사전 예방적 품질경영을 통해 이슈 발생 가능성을 최소화하는 전략을 펼치고 있습니다. FDA의 ‘품질관리성숙도(QMM)’ 등 최신 규제 패러다임 변화에 맞춰, 이슈 발생 전 실시간 데이터 분석과 트렌드 파악을 통해 선제적으로 품질 리스크를 감지하고 대응합니다. 또한, 글로벌 규제기관과의 긴밀한 협력과 신뢰 구축을 위해 정기적인 소통과 피드백 시스템을 운영하며, 프로젝트 초기 단계부터 잠재적 규제 이슈를 사전에 식별하고 해결책을 마련합니다. 이를 통해 삼성 바이오 로직스는 글로벌 시장에서 신속한 제품 출시와 고객사의 성공적인 허가 획득을 지원하는 파트너로서의 입지를 공고히 하고 있습니다.
이처럼 삼성 바이오 로직스는 전문 인력, 디지털화, 실사 혁신, 사전 예방적 품질경영 등 다각도의 전략을 통해 국내외 규제기관의 다양한 요구에 신속하고 유연하게 대응하며, 글로벌 바이오의약품 시장에서 압도적 품질 경쟁력과 신뢰를 유지하고 있습니다.