삼성바이오로직스가 ADC(항체약물접합체) 생산시설 구축, 기술역량 강화, 그리고 시장전략 수립을 통해 차세대 바이오의약품 시장 진출을 본격화하고 있습니다. 회사의 ADC 생산 역량 확대 노력과 이를 통한 글로벌 경쟁력 강화 전략을 살펴보겠습니다.
송도 바이오캠퍼스 내 최대 500리터 규모의 ADC 전용 생산시설 구축
삼성바이오로직스는 인천 송도 바이오캠퍼스 내에 최대 500리터 규모의 ADC 전용 생산시설을 구축하고 있습니다. 이 시설은 2024년 12월에 완공되어 GMP Ready 상태에 진입할 예정이며, 이후 GMP 인증 등을 위한 실사를 거쳐 2025년부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획입니다. ADC 전용 생산시설은 기존 공장과 독립된 부지에 건설되어 제품 오염 위험을 최소화하고 공정 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 이 시설은 500L 접합 반응기를 포함한 2개의 생산라인과 1개의 정제라인으로 구성되어 있습니다. 생산라인은 싱글유즈 1개 라인과 싱글유즈 또는 스테인리스 설비 1개 라인으로 구성되어 있어, 고객사의 요구에 따라 유연하게 대응할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다. 각 라인별로 연간 최대 100배치의 생산이 가능할 것으로 예상되어, 삼성바이오로직스의 ADC 생산 능력을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이러한 대규모 생산 설비 구축은 삼성바이오로직스가 ADC 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 중요한 전략적 결정입니다. 기존의 경쟁사들인 론자와 우시바이오로직스가 이미 ADC 생산 설비를 갖추고 시장에서 활동하고 있는 상황에서, 삼성바이오로직스의 이번 투자는 시장 진입의 핵심 요소라고 할 수 있습니다. 특히 작업노출기준 OED을 6레벨 5ngm3로 제한하여 모든 고객사의 제품 수주에 대응할 수 있도록 준비하고 있어, 다양한 ADC 제품의 생산이 가능할 것으로 보입니다. 삼성바이오로직스의 ADC 생산시설은 단순히 생산 능력 확대를 넘어 통합적인 서비스 제공을 목표로 하고 있습니다. 회사는 12개월 만에 세포주 개발 단계부터 ADC 원료의약품 DS 생산까지 마칠 수 있는 최적화된 개발 타임라인의 원스톱 서비스를 제공할 계획입니다. 이는 항체 공정 개발과 ADC 공정 개발을 동시에 진행할 수 있고, 항체 개발부터 접합까지 전 과정을 송도 내 단일 사이트에서 통합 프로세스로 제공함으로써 프로젝트 관리의 편의성을 크게 높인 결과입니다. 이러한 통합 서비스는 고객사들의 개발 및 생산 일정을 단축시키고 비용을 절감하는 데 큰 도움이 될 것으로 예상됩니다. 또한 삼성바이오로직스는 ADC 생산에 필요한 페이로드와 링커의 수출입 절차를 마련하고 입고 시험을 통해 원료 품질을 확인하는 프로세스를 수립하고 있습니다. 이는 ADC 생산의 핵심 요소인 항체, 링커, 페이로드 등 다수의 원료를 동시에 접합 시설로 전달해야 하는 ADC의 특성을 고려한 것으로, 품질 관리와 생산 기간 단축에 중요한 역할을 할 것으로 보입니다. 이러한 노력들은 삼성바이오로직스가 ADC 시장에서 빠르게 경쟁력을 확보하고 시장 점유율을 높이는 데 기여할 것으로 전망됩니다.
ADC 공정 개발 및 생산을 위한 핵심 기술역량 내재화
삼성바이오로직스는 ADC 공정 개발 및 생산을 위한 핵심 기술역량 내재화에 주력하고 있습니다. ADC 공정 개발과 생산의 핵심은 항체와 링커페이로드 접합, 타깃 물질 정제 및 스케일업, ADC 물질에 특이적인 분석법 및 제형 개발입니다. 이러한 핵심 기술을 확보하기 위해 삼성바이오로직스는 다양한 접합 방식에 대한 기술을 개발하고 있습니다. 라이신 Lysine, 시스테인 Cysteine, 효소 Enzyme 접합 등 다양한 사례를 가정하고, 삼성바이오로직스 연구용 항체 및 미국 식품의약국 FDA이 승인한 ADC에 사용되는 링커와 페이로드를 이용해 공정개발 기술을 내재화했습니다. 이는 다양한 고객사의 요구에 맞춤형으로 대응할 수 있는 기술적 기반을 마련한 것으로 볼 수 있습니다. 또한 삼성바이오로직스는 ADC 물질 특성에 적합한 분석법 구축과 제형 개발 수행도 완료했습니다. ADC는 일반 항체의약품과 달리 복잡한 구조를 가지고 있어 특화된 분석 기술이 필요합니다. 회사는 이러한 ADC 특성을 고려한 분석법을 개발하여 제품의 품질을 정확하게 평가하고 관리할 수 있는 능력을 갖추게 되었습니다. 이는 향후 ADC 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 삼성바이오로직스는 ADC 기술 역량 강화를 위해 외부 기업들과의 협력도 적극적으로 추진하고 있습니다. 회사는 독점적인 ADC 링커 및 접합 기술을 보유한 스위스의 아라리스, ADC 파이프라인을 보유한 에임드바이오, ADC 연구개발 역량을 갖춘 리가켐바이오사이언스, 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 보유한 미국의 브릭바이오 등에 투자를 진행하며 기술 확보에 힘쓰고 있습니다. 이러한 투자와 협력은 삼성바이오로직스가 ADC 분야의 최신 기술 트렌드를 빠르게 습득하고 자사의 기술력을 높이는 데 도움이 될 것으로 보입니다. 특히 삼성바이오로직스는 2024년 말까지 ADC 툴박스를 구축할 예정입니다. ADC 툴박스는 회사가 내재화한 ADC 관련 기술을 모아둔 것으로, 이를 통해 다양한 고객사의 요구에 맞춤형으로 대응할 수 있는 기술적 기반을 마련하게 될 것입니다. 이는 삼성바이오로직스의 ADC CDMO 사업 경쟁력을 크게 높이는 요소가 될 것으로 예상됩니다. 삼성바이오로직스의 이러한 기술역량 내재화 노력은 회사가 ADC 시장에서 빠르게 경쟁력을 확보하고 시장 점유율을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 보입니다. ADC는 개발 및 제조 과정이 매우 까다로운 만큼, 높은 수준의 기술력이 요구됩니다. 삼성바이오로직스가 확보한 기술력은 향후 다양한 고객사들의 ADC 개발 및 생산 프로젝트를 성공적으로 수행하는 데 핵심적인 요소가 될 것입니다.
ADC 시장 진출을 위한 전략적 접근과 미래 성장 전망
삼성바이오로직스는 ADC 시장 진출을 위한 전략적 접근을 통해 미래 성장 동력을 확보하고 있습니다. 회사는 ADC 생산 설비 구축과 기술역량 내재화를 바탕으로 글로벌 ADC 시장에서의 경쟁력 확보를 목표로 하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 ADC 시장 진출 전략의 핵심은 고객 맞춤형 서비스 제공입니다. 회사는 15개월 이내에 고객사의 ADC 의약품이 임상시험계획서 IND를 제출할 수 있도록 공정을 최적화하고 있습니다. 이는 기존의 항체의약품 개발 및 생산 경험을 바탕으로 한 것으로, ADC 개발의 복잡성을 고려한 맞춤형 접근 방식입니다. 이러한 전략은 ADC 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고자 하는 제약사들의 요구에 부합하는 것으로, 삼성바이오로직스의 시장 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 또한 삼성바이오로직스는 ADC 시장의 급속한 성장 전망에 주목하고 있습니다. 시장조사분석기관 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 ADC 의약품 시장 규모는 2019년 27억달러 약 3조원에서 2026년 248억달러 약 32조원로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 ADC가 치료 효과가 높고 부작용이 낮아 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있기 때문입니다. 삼성바이오로직스는 이러한 시장 성장세를 활용하여 ADC CDMO 사업에서 빠르게 성장하고자 합니다. 삼성바이오로직스의 ADC 시장 진출은 회사의 포트폴리오 다각화 전략의 일환으로도 볼 수 있습니다. 기존의 항체의약품 위주의 CDMO 사업에서 ADC라는 새로운 영역으로 확장함으로써 회사의 사업 구조를 더욱 견고히 하고 있습니다. 이는 바이오의약품 시장의 변화에 대응하고 지속적인 성장을 추구하는 삼성바이오로직스의 장기적인 전략으로 볼 수 있습니다. 삼성바이오로직스의 ADC 시장 진출은 국내 바이오산업 생태계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 회사의 ADC 생산 역량 확대는 국내 바이오벤처들의 ADC 개발을 촉진하고, 관련 산업의 성장을 이끌 수 있습니다. 이는 한국이 글로벌 ADC 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 기여할 것으로 보입니다. 앞으로 삼성바이오로직스는 ADC 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하기 위해 다양한 노력을 기울일 것으로 예상됩니다. 첫째, 지속적인 연구개발 투자를 통해 ADC 관련 기술을 고도화할 것으로 보입니다. 특히 새로운 링커 기술, 효율적인 접합 방식, 안정성 향상 기술 등에 대한 연구를 강화하여 차별화된 기술력을 확보하고자 할 것입니다. 둘째, 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들과의 전략적 파트너십을 확대할 것으로 예상됩니다. 이를 통해 다양한 ADC 프로젝트를 수주하고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 수 있을 것입니다. 셋째, ADC 생산 설비의 지속적인 확장과 최적화를 추진할 것으로 보입니다. 시장 수요 증가에 대응하여 생산 능력을 확대하고, 동시에 생산 효율성을 높이기 위한 노력을 지속할 것입니다. 이러한 전략적 접근을 통해 삼성바이오로직스는 글로벌 ADC CDMO 시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있을 것으로 전망됩니다. 회사의 기존 항체의약품 CDMO 사업에서의 경험과 노하우, 그리고 새롭게 확보한 ADC 관련 기술력을 바탕으로 차세대 바이오의약품 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.